兒科臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
2019年3月31日，武漢健民/北京卓越未來(lái)申辦的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在PICU（兒童重癥醫(yī)學(xué)科）會(huì)議室順利召開(kāi)。兒科PI黃波主任、兒科醫(yī)護(hù)人員、GCP辦公室人員及申辦方等參加了啟動(dòng)會(huì)。
會(huì)議題目 | 以生理鹽水為對(duì)照，驗(yàn)證吸入用鹽酸氨溴索溶液改善兒童下呼吸道感染黏痰癥狀的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) | |||||
研究中心/編號(hào) | 遵義市第一人民醫(yī)院/08 | |||||
方案編號(hào) | WHJM-AXS-01 | 會(huì)議日期/地點(diǎn) | 2019年3月31日/PICU會(huì)議室 | |||
主題 | 時(shí)間Time (分min.)** | |||||
1 | 會(huì)議簽到 | 10:30 | ||||
2 | 研究程序 | 1.方案介紹 | 2.隨機(jī)程序/入選計(jì)劃 |
10:35 | ||
3.受試者知情同意書(shū) | 4.受試者評(píng)估程序 | |||||
5.生物樣本處理 | 6.受試者退出/終止 | |||||
7.實(shí)驗(yàn)室檢查 | / | |||||
3 | 研究藥物 | 1.藥物儲(chǔ)存 | 2.藥物分發(fā)及管理 |
10:45 | ||
3.藥物計(jì)數(shù) | 4.藥物歸還/銷(xiāo)毀 | |||||
5.受試者揭盲程序 | / | |||||
4 | 研究文檔 | 1.填寫(xiě)CRF及更正 | 2.差異表處理 |
11:00 | ||
3.AE及SAE報(bào)告 | 4.原始文件核查 | |||||
5.歸檔 | / | |||||
5 | GCP：研究者職責(zé) | 11:10 | ||||
6 | 監(jiān)查員訪視/稽查 | 11:10 | ||||
7 | 問(wèn)題Q & A | 11:20 | ||||
（CRA趙天旭介紹方案及相關(guān)操作）
（PI黃波主任分配研究分工，強(qiáng)調(diào)研究操作細(xì)節(jié)）
卓越未來(lái)CRA趙天旭詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書(shū)》的填寫(xiě)以及病歷的填寫(xiě)等，并做簡(jiǎn)短的GCP培訓(xùn)。
PI黃波主任讓參與研究的CRC馬曉迪和相關(guān)工作人員，分享了已完成的上一個(gè)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，并讓參會(huì)的研究者進(jìn)行了深入的討論。3月31日 本是周末休息的時(shí)候，兒科研究者們卻不辭辛苦，參與臨床研究的啟動(dòng)會(huì)。研究者們的嚴(yán)謹(jǐn)和認(rèn)真，是高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)保障，更是醫(yī)者仁心的體現(xiàn)。
編輯/圖片：黃南渠
審校：李園園/巴智勝
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