努力把好臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)，不斷開展更多更好的臨床試驗(yàn)
為了GCP新專業(yè)認(rèn)證能夠順利通過，GCP辦公室工作人員7月30日上午前往內(nèi)分泌科、眼科、腫瘤科、泌尿外科，就GCP迎檢工作中的房間設(shè)置、人員配備、資料準(zhǔn)備、培訓(xùn)學(xué)習(xí)等相關(guān)問題進(jìn)行了溝通。（泌尿外科）（腫瘤科）（眼科）（內(nèi)分泌科）
為加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作者GCP意識(shí)，我院邀請上海市第一人民醫(yī)院丁雪鷹主任一行進(jìn)行GCP培訓(xùn)及模擬檢查。丁雪鷹主任帶隊(duì)，于8月4日上午前往腫瘤科、眼科、泌尿外科檢查GCP認(rèn)定迎檢準(zhǔn)備工作。并在下午進(jìn)行了GCP相關(guān)培訓(xùn)。羅勇主任主持培訓(xùn)會(huì)丁雪鷹主任培訓(xùn)...
2019年8月13日-14日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織專家來我院，對四個(gè)新申報(bào)專業(yè)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查。通過專家嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查，指出了我們相關(guān)專業(yè)GCP工作中存在的一些問題。針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我院機(jī)構(gòu)辦立即進(jìn)行整改，...
按照《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令31號(hào)）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令30號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理。我院積極響應(yīng)，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和各科室的幫助下，機(jī)構(gòu)辦公室于2019...
尊敬的各位CRC/CRA：針對近期疫情復(fù)發(fā)的嚴(yán)峻形勢，為切實(shí)抓好“外防輸入，內(nèi)防反彈”工作，為了全力排查疫情感染傳播風(fēng)險(xiǎn)隱患，保護(hù)受試者和工作人員的安全，現(xiàn)對外地來院的CRC/CRA等具體要求如下：1、來自于中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的CRC/CRA等，需健康碼為...
2020年07月31日-8月02日，為適應(yīng)和熟悉新版GCP的相關(guān)情況，我院機(jī)構(gòu)辦積極組織研究者和倫理委員成員參加由青島大學(xué)附屬醫(yī)院、青島市生理科學(xué)學(xué)會(huì)臨床研究與評價(jià)專業(yè)委員會(huì)和中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合主辦的”第三屆半島臨床研究高...
為進(jìn)一步提高本院臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理以及研究項(xiàng)目質(zhì)量，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)規(guī)范化操作，促進(jìn)臨床試驗(yàn)管理水平的提高，有效保障受試者的安全和權(quán)益。本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于近日建立了每周質(zhì)量管理通報(bào)制度，每周對院內(nèi)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)質(zhì)量抽...
2020年8月18-20日，第三方稽查機(jī)構(gòu)北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司受長春華洋高科技有限公司委托，對我院神經(jīng)內(nèi)科正在進(jìn)行的阿爾茨海默病1.1類新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查。在為期3天的稽查過程中，機(jī)構(gòu)及研究者、CRC全力配合稽查工作。在8月20日下午完成稽...
2020年08月17日，我院機(jī)構(gòu)辦邀請藥明康德-藥明津石的講師對我院研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。首先機(jī)構(gòu)辦公室主任羅勇對參與培訓(xùn)的各位老師表示感謝，強(qiáng)調(diào)GCP項(xiàng)目的開展是重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展以及醫(yī)生個(gè)人臨床科研思維及能力培養(yǎng)的重要途徑。所以一定要學(xué)習(xí)好GCP相關(guān)...
